当前位置:生产辅料 > 生产辅料 > 正文

哪里相合于辅料的界说?

时间:2019-10-05 05:04 来源:未知 编辑:admin

核心提示

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高...

  药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

  中文名 药用辅料 概 念 指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂 分 类 66种 类 别 天然物、半天然物和全合成物

  是指在制剂处方设计时,为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求,筛选与应用药用辅料的过程。

  药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,是保证药物制剂生产和发展的物质基础,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。

  辅料在制剂中作用分类有66种。可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。

  可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。

  可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。[1]

  依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号

  1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

  (2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

  3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

  4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

  5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。

  7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。

  8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,提供所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据。

  10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

  12、标准草案及起草说明,并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式,并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不同的,应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

  标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。

  14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。

  1、申报资料按规定的资料顺序编号,按编号分别装订,申报资料首页为申报资料目录。

  3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

  4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、联系人、电线套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件),各袋均应包含1份申请表。

  (一)受理:申请人向省局受理部门提出申请,按照本《须知》第四项所列目录提交申请材料,工作人员按照申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

  省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品,并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

  药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

  省局作出行政许可决定后,5日内在省局网站上发布,若申请人10日内未领取批件,电话通知申请人。

  自受理之日起,60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。

  国家局与省局核发的辅料批准文号有效期为5年。有效期届满,需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来,药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来,加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事,也是制剂生产企业的重要责任。然而,由于我国药用辅料起步和发展较晚,质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求,但仅为指导性原则。

  记者日前在采访中了解到,无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要,产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为,质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制,可望成为未来行业重要的发展趋势之一。

  2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定,供企业在生产过程中参照执行。

  全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪指出,该文件要求各地结合本地实际情况参照执行,只是规定了相关原则。

  据记者了解,不少药用辅料生产企业对上述文件中的“参照执行”并没有足够的认识和重视,甚至有部分药用辅料企业认为这意味着“不要求执行”。

  对此,宋民宪表示:“这是错误的!根据文件,这只是没有实行强制性认证;而且,不认证也并不代表不执行。对此,无论是制药企业还是药辅企业,都应该统一认识。”

  在药品安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天,国家对药品质量控制的政策导向也不断明晰。2013年5月6日召开的国务院常务会议提出,建立最严格的食品药品安全监管制度,完善食品药品质量标准和安全准入制度。

  事实上,2013年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。

  《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

  山东某公司经理向记者表示,相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理,“但由于目前还没有相关实施指南,我们暂时只按照原料药的GMP进行管理。因此,我们也呼吁相关指南能尽快推出。”

  “药用辅料GMP实施指南具有指导作用,可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。”宋民宪如是表示。

  安徽某公司董事长向记者表示:“欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式,由行业协会制定药用辅料GMP实施指南,企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请,对其进行审计、认证,产品采取全面的备案管理等。”

  据透露,全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委员会(以下简称专委会)已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。

  专委会相关负责人向记者透露,“参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南,目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见,希望能在今年拿出相关草案。从易到难,逐步推进。”

  在实施指南逐步推进的同时,通过进行相关的质量协议,制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。

  事实上,《有关规定》已明确,“对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料,应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。”

  事实上,除了针对暂时没出台国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外,这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。

  宋民宪表示:“按照《有关规定》,在国家标准基础上,根据制剂需要,制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。”

  在宋民宪看来,药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理(含原料)、载何种药物、制剂工艺、制剂适用对象等方面,“而这些连接点,恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。”

  据记者了解,国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时,会根据制剂企业的需要,尤其是功能性方面的需要,提高药辅的生产标准。

  湖州某公司市场营销中心主任向记者表示:“可以说,这是对制剂企业的一种个性化服务,也是生产企业进行内控的重要途径,更是越来越激烈的行业竞争中企业综合竞争力的一种体现。”

  火舞精灵 发表于 2017-3-25 16:15药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)第十四章 附则 里面有

  第三百一十二条本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含义是:(一)包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装,以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。(二)包装材料

  药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料,但不包括发运用的外包装材料。

  经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件,也称标准操作规程。

  将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。

  、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。(十)发放指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。(十一)复验期

  、包装材料贮存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。(十二)发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。(十三)返工

  将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。

  为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原

  和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。(十七)供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方,如生产商、经销商等。(十八)回收

  在某一特定的生产阶段,将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。

  及产品之间发生的相互污染。(二十一)校准在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。(二十二)阶段性生产方式

  指在共用生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产品的方式。

  需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

  系统的关键参数超出正常范围,但未达到纠偏限度,需要引起警觉,可能需要采取纠正措施的限度标准。

  、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。例如:口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批;口服或外用的液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。(二十八)批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

  用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

  设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。

  和包装材料等。例如:化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料;中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。(三十六)物料平衡产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。

  、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。(三十八)验证证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。(三十九)印刷包装材料

  除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。(四十一)中间产品指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。

  也称过程控制,指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。

  术语1-42,共42个术语哪个是辅料?(一)包装(二)包装材料(三)操作规程(四)产品(五)产品生命周期(六)成品(七)重新加工(八)待包装产品(九)待验(十)发放(十一)复验期(十二)发运(十三)返工(十四)放行(十五)高层管理人员(十六)工艺规程(十七)供应商(十八)回收(十九)计算机化系统(二十)交叉污染(二十一)校准(二十二)阶段性生产方式(二十三)洁净区(二十四)警戒限度(二十五)纠偏限度(二十六)检验结果超标(二十七)批(二十八)批号(二十九)批记录(三十)气锁间(三十一)企业(三十二)确认(三十三)退货(三十四)文件(三十五)物料

  例如:化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料;中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。(三十六)物料平衡(三十七)污染(三十八)验证(三十九)印刷包装材料(四十)原辅料除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料(四十一)中间产品(四十二)中间控制

  ×友情提示1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。

  5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

哪里相合于辅料的界说?

  , Processed in 0.117628 second(s), 104 queries .

  • 哪里相合于辅料的界说? 哪里相合于辅料的界说?

    药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高...

  • 高考后话!冷门专业又何妨我即是学纺织 高考后话!冷门专业又何妨我即是学纺织

    我们总说听不懂专业课,考前却也都是玩命地背各种课后习题和书上的概念。这倒是锻炼了我们的记忆能力,所以说这是工科里的文科一点也不过分。考前总要背三四门的理论知识,每...

  • 纺织类专业大学都有哪些 纺织类专业大学都有哪些

    可选中1个或多个下面的关键词,搜索相关资料。也可直接点搜索资料搜索整个问题。 211院校:东华大学(10255)、苏州大学(10285)、江南大学(10295)、新疆大学(10755)、太原理工大...

  • 大学十大最烂专业又累钱又少! 大学十大最烂专业又累钱又少!

    导语:一个好的专业可以让我们在大学中学到不少知识,一个不好的专业,只会让人浪费四年时间,毕业之后还对找工作有很大影响。那么面对如今高校开设的五花八门的专业那些是前...

  • 培养部公然:这10大专业就业最差!结业 培养部公然:这10大专业就业最差!结业

    随着高考临近,美嘉教育小编看到过一些孩子志愿填报没选好专业,后来上大学上了几年想换专业、休学、甚至退学的都有,很多毕业后都找不到对口工作,简直是选错专业误终生啊!...

  • 带你三分钟体会打扮吊牌的计划、筑制、 带你三分钟体会打扮吊牌的计划、筑制、

    ,我们肯定不陌生,买衣服的时候都会接触到,试衣服之前都会习惯性的拿起来看看,看看说明、看看价格。一件衣服如果没有吊牌,你会放心购买吗?反正我是不会!就像成年人没有...

  • 外邦人可能正在中邦申请字号注册吗怎样 外邦人可能正在中邦申请字号注册吗怎样

    可选中1个或多个下面的关键词,搜索相关资料。也可直接点搜索资料搜索整个问题。 华律网创建于2004年,是中国最早的在线法律咨询平台之一。平台注册律师18万,提供专业的找律师...

  • 昭质之子2第二季最强厂牌 昭质之子2第二季最强厂牌

    一站到底,见证新一代的最强厂牌!李宇春、吴青峰、华晨宇担纲坐镇星推官,主理盛世美颜、盛世独秀和盛世魔音三大赛道。 点击反馈,软件下载失败?软件下载后无法使用?飞翔小...

  • 十大坑人专业最烂专业排行榜 十大坑人专业最烂专业排行榜

    俗话说考得好不如报的好,而学习专业又是重中之重,选择对了专业则是终生受益,但是选错了怎么办,为了让学生们少走弯路、少掉坑,小编特意整理了十大最坑专业,来看看吧。...